Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt Teil 1 |
|---|---|
| Autor(en) | Scheunemann, A. |
| Schlagwort(e) | Technische Dokumentation, Bedeutung, Betreiber, Anwender, Aufbau, Klassifizierung, Zweckbestimmung, Grundlegende Anforderung, Risikoanalyse |
| Heft/Jahr | 5/2000 |
| Seite/Seitenzahl | 180/3 |
| Abstract | Kleine oder mittelständische Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen sich mit der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes auseinandersetzen und werden dabei oft überfordert. Ein Ingenieurbüro mit diesen Aufgaben zu beauftragen ist meist zu teuer. Die Gesetze werden so lange ignoriert, bis die zuständige Behörde eine Einsicht in die Unterlagen fordert, doch dann ist es fast zu spät. Anhand eines Medizinproduktes der Klasse I soll erläutert werden, wie eine Technische Dokumentation erstellt wird. Für Betreiber und Anwender ist hier die Schnittstelle zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zu sehen. Dieses Hintergrundwissen soll helfen, mit der durch die MPBetreibV entstandenen Eigenverantwortlichkeit besser umgehen zu können. |
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